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          來源︰未知添加時間︰2019/02/25 點擊︰

          近日,由成都納海高科生物科技有限公司研發並生產的《胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(靶向測序法)》(以下簡稱︰納海無創產前試劑盒)順利通過中國食品藥品檢定研究院的產品注冊檢驗,成為國內首個完成該階段的靶向型新一代無創產前基因檢測(NIPT)產品。



          市場需要價格更低、準確度更高的NIPT技術
          1997年,香港中文大學盧煜明教授發現孕婦外周血游離DNA中存在胎兒成分,為無創檢測胎兒遺傳疾病提供了理論依據。近年來,隨著高通量基因測序技術的普及,無創檢測胎兒21-三體(唐氏綜合征)、18-三體(愛德華氏綜合征)以及13-三體(帕陶氏綜合征)的技術逐漸成熟並進行了大規模臨床應用,其陽性綜合檢出率可達99%以上,僅2018年,國內即有約500萬名孕婦接受了NIPT檢測。與此同時,開放二胎及孕婦高齡化帶來的胎兒染色體異常比例升高也進一步凸顯了NIPT檢測的必要性。

           
          然而,普遍上千元的檢測價格成為制約NIPT技術進入醫保或作為一線產前篩查手段的主要因素。目前NIPT檢測人群集中在一、二線城市及經濟發達省份,全國範圍仍有約70%的孕婦尚未享受新技術帶來的安全便利。
          此外,偶爾出現的假陰性結果(即未檢出21、18、13三體異常胎兒)也將NIPT技術數次推向風口浪尖,其中多數由于缺乏對母血中胎兒DNA比例的準確評估導致。
           
          納海高科新一代NIPT技術
          專利靶向型建庫,大幅降低檢測成本
          第一代NIPT技術以全基因組低深度測序(Shotgun sequencing)為代表,目前國內已獲批的NIPT產品均采用該方法。Shotgun sequencing在樣本建庫過程中不對來自不同染色體的DNA序列加以區分,而是通過後續生物信息學分析識別其原始位置。在胎兒染色體非整倍體異常中,以21-三體、18-三體、13-三體最為常見,但來自這三條染色體的DNA序列佔比不到8%,使用全基因組測序的方式檢測會導致大量測序數據浪費,嚴重阻礙了測序成本降低。
           
          納海高科研發團隊通過多年技術攻關,成功開發了基于多重PCR(Multiplex-PCR)的新一代靶向型建庫技術並獲得國際專利。該技術通過同時擴增位于21、18、13及其他染色體上的數千個位點,達到目的片段富集和定量分析的目的,可將21、18、13號染色體DNA序列佔比從不足8%提升至70%以上,並將目的片段的平均測序深度從不足1x提升至500x以上。相比Shotgun sequencing技術,可將單個樣本所需測序通量從6~10M reads降低至1.5M reads,實現測序成本成倍降低。
           
          準確測定胎兒DNA比例,降低假陰性率
          胎兒DNA在母親外周血中的豐度(簡稱胎兒DNA比例,通常在5~30%範圍)是影響NIPT技術準確度的主要因素之一。當胎兒DNA比例低于3.5%時,由于母親DNA背景過高,容易出現三體異常樣本無法正確檢出的問題(即假陰性)。靶向型建庫技術帶來的位點測序深度提升使胎兒DNA比例的定量更準確。通過統計樣本中SNP位點的等位基因頻率,可從母親背景中精確識別來自胎兒的DNA序列,進而直接計算出胎兒DNA比例,無需進行額外檢測或復雜的公式推導。當檢測到胎兒DNA比例低于3.5%時,可提示孕婦重新采血檢測或選擇產前診斷方式,以降低假陰性風險,避免21-三體、18-三體、13-三體胎兒出生。



          從采血到數據解讀,提供完整NIPT檢測方案
          納海高科為試劑盒配套研發了血液穩定劑(可保證血液96小時內常溫運輸)、DNA提取試劑、模板制備試劑、基因測序試劑以及數據分析軟件,可保證從樣本采集到數據解讀的全部檢測流程可靠運行,並進一步降低總檢測成本。其中部分已完成藥監局審批或備案,其余也將在2019年內完成產品注冊工作。
           
          納海高科努力擴展NIPT檢測內容
          基于游離DNA的無創產前檢測技術已成功應用在胎兒染色體非整倍體檢測,但在亞染色體結構異常(如微缺失、微重復等)及單基因遺傳。ㄈMD、SMA等)檢測方面仍存在一定困難。為滿足市場擴展NIPT檢測內容的需求,納海高科正著力研發基于孕婦外周血胎兒游離細胞的無創產前檢測技術。使用胎兒細胞可有效排除母體DNA影響,且DNA完整性更高,可對大多數遺傳疾病進行檢測。目前國際範圍內尚未有公司或機構能實現該技術的商業化,該領域存在巨大的市場機遇。
          基于游離胎兒細胞的NIPT技術可與目前基于游離DNA的檢測技術相結合。技術層面,可使用游離DNA確定胎兒基因型,輔助胎兒細胞的識別;亦可使用胎兒細胞進一步確認游離DNA檢測結果,提升準確度。市場層面,兩種技術可有效配合,同時覆蓋普篩及高端檢測領域。
           
          納海高科目前正為無創產前試劑盒早日推向臨床,造福民生而努力。新一代靶向型建庫技術帶來的成本降低以及準確率提升等優勢將使納海無創產前試劑盒在競爭激烈的NIPT領域佔有一席之地。同時,納海高科將持續推進基于胎兒游離細胞的NIPT技術研發,引領下一代NIPT技術早日推向市場。

          納海高科生物科技有限公司
          公司坐落于成都市天府生命科技園,現已建立起涵蓋細胞生物學、分子生物學、生物信息學、精密儀器、醫學等多學科的技術開發和管理團隊。
          公司依托自身先進的技術優勢和研發平台,研發的主要技術產品有︰無創產前檢測,肺癌靶向用藥基因檢測、新生兒遺傳病基因檢測等。
          納海高科將始終堅持“質量第一、用戶至上、信譽為本”的企業宗旨,以更安全、更準確、更便捷、更經濟的臨床檢測技術服務產品為各類客戶提供遺傳病和重大疾病的診斷解決方案。